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滴眼剂

滴眼剂指药物与辅料制成的、供滴眼用的澄明溶液或混悬液等无菌液体制剂,用以防治或诊断眼部疾病。市售滴眼剂多为水溶液,有少数水性混悬液或油溶液。

滴眼剂系指由药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴眼用。也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装,另备溶剂,在临用前配成澄明溶液或混悬液。

滴眼剂是临床应用最广泛的眼用制剂类型,眼局部用药后,通常对眼部起杀菌、消炎、扩瞳、缩瞳、麻醉等作用。滴眼给药是治疗学上一个重要途径,病人易接受,应用广泛。

(一)pH值调节剂

为避免过强的刺激性和使药物稳定,常用缓冲溶液来稳定药液的pH值。常用的缓冲溶液有硼酸缓冲液、磷酸盐缓冲液等。

(二)等渗调节剂

眼球对渗透压有一定的耐受范围,渗透压的调整不必很精密,但低渗溶液宜调至等渗。常用的调整剂有氯化钠、甘露醇等。

(三)抑菌剂

滴眼剂是大多为多剂量剂型,须加入抑菌剂。作为滴眼剂的抑菌剂,不仅要求有效,还要求迅速,在2小时内发挥作用,即在病人两次用药的间隔时间内达到抑菌。常用的有本扎氯铵、醋酸苯汞等,但需注意配伍禁忌。单一的抑菌剂可能因处方pH值不适合,或与其它成分有配伍禁忌,而不能达到快速抑菌的目的,可用复合抑菌剂起协同作用。

(四)增黏剂

常用甲基纤维素(MC)、聚乙烯醇(PVA)、卡波沫和聚维酮(PVP)等,CMC-Na不常用,因其与生物碱盐及洗必泰有配伍禁忌。

滴眼剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、一般滴眼剂应在无菌环境下配制,各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌,在整个操作过程中应注意避免污染,必要时可加抑菌剂等附加剂。

二、供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封,或用适宜方法进行灭菌,保证无菌,但不应加抑菌剂或缓冲剂。

三、配制滴眼剂的溶剂应符合注射剂项下对溶剂的规定。

四、除另有规定外,滴眼剂要与泪液等渗,并根据需要调节pH值。

五、滴眼剂如为混悬液,混悬的颗粒应易于摇匀,其最大颗粒不得超过50μm。

六、滴眼剂的容器应无毒并清洗干净,不应与药物或附加剂发生理化作用;容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀,其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。

七、每一容器的装量,除另有规定外,应不超过10ml。

【装量】照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。

【澄明度】

除另有规定外,照卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查,应符合规定。

【混悬液颗粒细度】取供试品,强力振摇后,立即取出适量(相当于含主药10μg),于显微镜(320~400倍)下检视,不得有超过50μm的颗粒;然后确定4~5个视野计数,含15μm以下的颗粒不得少于90-。

【无菌】

供角膜创伤或手术用的滴眼剂,照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查,应符合规定。

【微生物限度】照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

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