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生物药物

生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果,综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法,利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物,包括生物技术药物和原生物制药。

指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分,甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。

正常机体之所以能保持健康状态,具有抵御和自我战胜疾病的能力,正是由于生物体内部不断产生各种与生物体代谢紧密相关的调控物质,如蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、细胞因子等,通过它们的调节作用使生物体维持正常的机能。根据这一特点,可以从生物体内提取这些物质作为药。

生物药物的原料来源:

天然的生物材料:人体、动植物、微生物和各种海洋生物。

随着生物技术的发展,有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的重要来源,如用基因工程技术制得的微生物或细胞。

(1)、治疗的针对性强

细胞色素c用于治疗组织缺氧所引起的一系列疾病。

(2)、药理活性高

注射用的纯ATP可以直接供给机体能量。

(3)、毒副作用小、营养价值高

蛋白质、核酸、糖类、脂类等生物药物本身就直接取自体内。

(4)、生理副作用时有发生

生物体之间的种属差异或同种生物体之间的个体差异都很大,所以用药时会发生免疫反应和过敏反应。

(1)、原料中的有效物质含量低

激素、酶在体内含量极低。

(2)、稳定性差

生物药物的分子结构中具有特定的活性部位,该部位有严格的空间结构,一旦结构破坏,生物活性也就随着消失。酶,很多理化因素使其失活。

(3)、易腐败

生物药物营养价值高,易染菌、腐败。生产过程中应低温、无菌。

(4)、注射用药有特殊要求

生物药物易被肠道中的酶所分解所以多采用注射给药,注射药比口服药要求更严格,均一性、安全性、稳定性、有效性。理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、储存方式。

由于生物药物具有生理功能,因此生物药物不仅要有理化检验指标,更要有生物活性检验指标。

按结构分类有利于比较一类药物的结构与功能的关系、分离制备方法的特点和检验方法。

(1)、氨基酸及其衍生物类药物

天然氨基酸氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝坏死脂肪肝谷氨酸可用于防治肝昏迷神经衰弱和癫痫。5-羟色氨酸

(2)、多肽和蛋白质类药物

化学本质性同,分子量有差异。蛋白质类药物:血清白蛋白丙种球蛋白、胰岛素;多肽类药物:催产素、胰高血糖素

(3)、酶和辅酶类药物

酶类药物按功能分为:消化酶胃蛋白酶胰酶麦芽淀粉酶)、消炎酶(溶菌酶胰蛋白酶)、心血管疾病治疗酶(激肽释放酶扩张血管降血压)等。辅酶类药物在酶促反应中传递氢、电子和基团的作用,辅酶药物已广泛用于肝病和冠心病的治疗。

(4)、核酸及其降解物和衍生物类药物

DNA可用于治疗精神迟缓、虚弱和抗辐射,RNA用于慢性肝炎、肝硬化肝癌的辅助治疗,多聚核苷酸是干扰素的诱导剂。

(5)、糖类药物

抗凝血、降血脂、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫功能和抗衰老。

(6)、脂类药物

磷脂类:脑磷脂卵磷脂可用于治疗肝病、冠心病和神经衰弱症。脂肪酸降血脂、降血压、抗脂肪肝

(7)、细胞生长因子

干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等。

(8)、生物制品类

从微生物、原虫、动物和人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它疾病的制剂。

有利于对不同原料进行综合利用、开发研究。

(1)、人体组织来源

疗效好、无副作用,来源有限。人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类。

(2)、动物组织来源

动物脏器,来源丰富、价格低廉、可以批量生产。但由于种属差异,要进行严格的药理毒理实验。

(3)、植物组织来源

中草药,酶、蛋白质、核酸。

(4)、微生物来源

抗生素、氨基酸、维生素、酶。

(5)、海洋生物来源

动植物、微生物。

(1)、治疗药物

肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等。

(2)、预防药物

传染性强的疾病,疫苗、菌苗、类毒素

(3)、诊断药物

速度快、灵敏度高、特异性强。免疫诊断、酶诊断、放射性诊断、基因诊断试剂

(4)、其它

生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料。

原材料和药物种类和性质各不性同,提取和分离方法也有很大差异。

(1)、原料选择原则

有效成分含量高,原料新鲜,来源丰富、易得,产地较近,原料中杂质含量少,成本低。

(2)、预处理与保存

预处理:就地采集后去除结缔组织、脂肪组织等不用的成分,将有用成分保鲜处理,收集微生物原料时,要及时将菌体与培养液分开,进行保鲜处理。

保存方法:冷冻法,适用于所有生物原料,-40℃;有机溶剂脱水法,丙酮,适用于原料少、价值高,有机溶剂对原料生物活性无影响;防腐剂保鲜,常用乙醇、苯酚等,适用于液体原料,如发酵液、提取液。

(1)、组织与细胞的破碎

常用破碎方法:磨切法,机械破碎法,设备为组织捣碎机、胶体磨、匀浆器球磨机。压力法,加压和减压,设备有法兰西压釜。反复冻融法。超声波震荡破碎法,局部发热,对活性有损失。自溶法或酶解法

(2)、提取

根据具体对象选择提取试剂,常用水、缓冲溶液盐溶液、乙醇、有机溶剂(氯仿、丙酮)。提取剂的用量,次数,时间,保证充分提取,且不变性。

沉淀法盐析有机溶剂等电点);按分子大小分离(超滤透析层析、离心);电荷(离子交换、层析、电泳等电聚焦);亲和层析法(酶与底物、抗原与抗体、激素与受体)。

核酸类药物生产方法提取法和发酵法。

非降解法适用于从含一种粘多糖的动物组织中提取粘多糖,用水或盐。

降解法适用于从组织中提取结合比较牢固的粘多糖,酶解。

分离用沉淀和离子交换

提取,用有机溶剂将所需成分从原料中溶解出来醇、氯仿、甲醇、水。纯化,沉淀法、层析法、离子交换法

氨基酸的生产:蛋白质水解,盐酸水解迅速、完全,色氨酸被破坏,丝氨酸部分破坏;碱水解易产生消旋作用;酶水解不完全。发酵法,从发酵液中提取。和学合成与酶促合成法,化学合成产物混旋需拆分,酶促合成效果较好。

分离方法:沉淀法(溶解度差异),吸附法(吸附能力差异),离子交换法(所带电荷不同)。

据最新资料显示,2012年4季度,生物药品制造业资产规模增速扭转了自2011年下半年以来的持续下滑态势。2012年末,我国生物药品制造业总资产达1848.07亿元,同比增长14.9-,增速比上年同期下降3.97个百分点,比前三季度增长1.17个百分点 。

图表2009年以来我国生物药品制造业总资产及同比增速

由于我国生物医药行业起步较晚,上游技术同国外相比落后5年,下游技术却比国外至少相差15年,产品多集中在较为低端的仿制疫苗、血液制品行业,技术壁垒较低,行业仍以中小型企业为主,大型企业占比偏低。2012年末,我国生物药品制造业中,小型企业资产占比增至38.02-,比前三季度增长1.12个百分点,大型企业资产占比下滑至17.17-,比前三季度下降0.72个百分点。

图表 2010年以来我国生物药品制造业资产按企业规模分布

2012年,疫苗等生物制品批签发量总体呈回升态势,疫苗企业的批签发量正逐步恢复。据中国食品药品检定研究院统计数据显示,2012年,甲、乙型肝炎联合疫苗肺炎疫苗狂犬疫苗b型流感嗜血杆菌结合疫苗麻风二联疫苗等疫苗的批签发量增幅超过20-,分别同比增长136.41-、42.30-、39.76-、34.83-、26.51-,由于MMR(麻腮风三联疫苗)完全替代麻疹、麻风、麻腮是疫苗市场的未来发展趋势,腮腺炎麻疹疫苗、风疹疫苗等批签发量持续下降,批签发量分别同比下降43.48-、47.03-、6.37-。

图表2012年我国主要疫苗批签发量及同比增速单位:万人份,-

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