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安达芬

主要组成成份:重组人干扰素α2b,来源于安徽安科生物工程(集团)股份有限公司。人血白蛋白。

本品为无色透明液体,无肉眼可见的不溶物。

用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型等)、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病。

300万IU/支、600万IU/支。

本品可以皮下注射、肌肉注射和病灶注射。

1、慢性乙型肝炎:皮下或肌肉注射,3~6×10[sup]6[/sup]IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。

2、急慢性丙型肝炎:皮下或肌肉注射,3~6×10[sup]6[/sup]IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。

3、尖锐湿疣:可单独应用,肌肉注射,1~3×10[sup]6[/sup]IU/日,连用四周。也可与激光或电灼等合用,一般采用疣体基底部注射,1×10[sup]6[/sup]IU/次。

4、毛细胞白血病:2~8×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]/天,连用至少3个月。

5、慢性粒细胞白血病:3~5×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]/天,肌肉注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状,常出现在用药的第一周,不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应,须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应,应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常,停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

1、对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者。
2、患有严重心脏疾病。
3、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
4、癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
5、有其他严重疾病不能耐受本品者,不宜使用。

本品为无色透明液体,如遇有浑浊、沉淀等异常现象,则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。

孕妇用药经验有限,孕期内安全使用本品的方法尚未建立,因此,给孕妇注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。

儿童用药经验仍有限,对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

对有心脏病的老年患者,老年癌症晚期患者,在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查,遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

干扰素可能会改变某些酶的活性,尤其可减低细胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、苯妥英、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时,会产生相互作用。

尚未有药物过量的报告,但大剂量应用时,可有严重的疲劳、衰弱表现。

药理:重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖,提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能,增强淋巴细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

毒理:急性毒性试验:小鼠腹膜内及静脉注射本品,给药剂量分别为1.5×10[sup]9[/sup]IU/kg和1.5×10[sup]8[/sup]IU/kg,是人用治疗量的10[sup]5[/sup]和10[sup]4[/sup]倍,未出现急性中毒症状,也无动物死亡。长期毒性试验:大鼠肌内注射本品,剂量为1.5×10[sup]7[/sup]IU/kg、1.5×10[sup]6[/sup]IU/kg和1.5×10[sup]5[/sup]IU/kg,每周5次,共6个月,大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验,三个月中未见毒性反应,家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

本品通过肌肉或皮下注射,血药浓度达峰时间为3.5~8小时,消除半衰期为4~12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径,而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌肉注射或皮下注射的吸收超过80-。

2~8℃避光保存。

预灌封注射器,1支/盒。

24个月。

中国药典2010年版三部

国药准字S20000013(300万IU/支)
国药准字S20040010(600万IU/支)

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

2009年5月4日

2010年10月01日

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