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中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所(以下简称中检所),位于崇文区天坛西里2号,占地面积6.7万平方米,建筑面积3.5万平方米,是由成立于1950年的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所于1961年合并成立的卫生部药品生物制品检定所,于1986年改名为中国药品生物制品检定所, 对外使用“中国药品检验总所”的名称。

中国药品生物制品检定所(简称中检所)是国家药品监督管理局直属单位,是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。中检所成立于1950年,在党和政府的领导和关怀下,经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘,中检所已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级药品、生物制品和医疗器械质检机构。2010年9月26日,经中编办批准,中国药品生物制品检定所已更名为中国食品药品检定研究院,更名后能够比较全面、准确、完整地体现中检所食品药品医疗器械检验检定和科学研究的特定职能和技术特征,有利于中检所检验检定事业的科学、健康发展,有利于进一步加强中检所对全国食品药品检验系统的业务指导,有利于进一步扩大对外交流与合作、提高我国的国际影响力和话语权,有利于树立中国食品药品检验检定机构的新形象。2010年搬迁至大兴,更名为中国食品药品检定研究院

1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。

2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作,提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。

3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作;承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。

4、负责药品、生物制品检定用标准物质,包括国家标准品对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。

5、负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。

6、开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作,组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。

7、指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作,协助解决技术疑难问题,培训技术和管理人员。

8、负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。

9、综合上报和反馈药品质量情报信息。

10、负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。

11、开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作,承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。

中检所是国家药品监督管理局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中心”、及国家指定的“中国医学细菌保藏管理中心”、“卫生部医学实验动物质量检定中心”、“卫生部药品不良反应监察中心”、“中国药品生物制品标准化研究中心”、“国家实验动物质量检测中心”、“国家啮齿类实验动物种子中心”和“国家新药安全评价中心”。

中检所现有职工767人,包括各类专业技术人员669人,其中正副研究员、正副主任药师(技师)198人,助研、主管药师270人,药师(技师)和药士(技士)201人。

中检所现拥有高效液相色谱超高效液相色谱、中压制备液相、气相色谱离子色谱毛细管电泳仪自动旋光仪超临界流体色谱仪傅立叶红外光谱仪紫外分光光度计近红外光谱仪、气相色谱-傅立叶红外光谱联用仪、气质联用仪液质联用仪飞行时间质谱X光衍射仪、热重及差热分析仪原子吸收光谱仪电感耦合等离子体质谱仪、激光粒度测定仪、快速溶剂萃取仪、自动溶出仪、超高速离心机、酶标仪、γ计数器、内毒素测定仪基因扩增仪氨基酸分析仪、氨基酸序列分析仪、DNA序列测定仪、流式细胞仪、圆二色光谱仪

中检所坚持以检定工作为主。每年检验药品、生物制品、医疗器械近万批。建所以来,检定疑难菌种12000余支。为每年四期的国家药品质量公告与八期医疗器械国家质量公告提供检验分析数据,对药品生物制品的监督管理、保证人民用药安全与有效发挥了重要作用。

1978-2005年获国家级科研成果奖41项,省部级奖165项,其中“出血热灭活疫苗流行研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等奖,全所年平均发表论文200余篇。编辑发行《药物分析杂志》、《中国药事》刊物,其中《药物分析杂志》1992年、1996年获中国科协优秀期刊评选三等奖,2002年荣获第三界中国科协优秀科技期刊三等奖。1992年在北京市新闻出版局和北京市自然科技期刊编辑学会组织的四通优秀期刊评比中获全优奖,《中国药事》1997年获第二届全国优秀科技期刊三等奖。档案管理于2002年被评为“国家一级科技事业单位档案管理”。图书馆拥有国内外图书杂志10万余册。1979~2005年培养研究生132人,实施继续教育计划,举办各类学习班、培训班。中检所世界卫生组织、美国食品药品管理局、英国国家生物标准和检定所、日本国家卫生试验所、丹麦血清研究所等二十多个国家的学术机构建立了联系,每年派员出席世界卫生组织召开的有关药品、生物制品的专家委员和各科学术会议,有计划地派员出国进修、考察,并邀请国外专家来所进行学术交流和讲学等。

中检所1991年通过国家质量技术监督局的计量认证,是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中心”,是国家指定的“中国药品生物制品标准化研究中心”、“国家新药安全评价监测中心”、“中国医用细菌保藏管理中心”、“国家医疗器械质量监督检验中心”、“国家啮齿类实验动物种子中心”、“国家实验动物质量检测中心”和“国家麻醉品检定实验室”。

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