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固泰宁

本品主要成份为合成鲑鱼降钙素,其化学名称为: (1,7-二硫环)-半胱氨酰-丝氨酰-天冬酰胺酰-亮氨酰-丝氨酰-苏氨酰-半胱氨酰-缬氨酰-亮氨酰-甘氨酰-赖氨酰-亮氨酰-丝氨酰-谷胺酰氨酰-谷胺酰-亮氨酰-组氨酰-赖氨酰-亮氨酰-谷胺酰氨酰-苏氨酰-酪氨酰-脯氨酰-精氨酰-苏氨酰-天冬酰胺酰-苏氨酰-甘氨酰-丝氨酰-甘氨酰-苏氨酰-脯氨酰胺。
其结构式:
分子式:C145H240N44O48S2
分子量:3431.9
辅料:无水葡萄糖。

本品为无色澄明液体。

主要用于治疗老年骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,骨转移癌致高血钙症。

1ml:50IU。

皮下或肌肉注射,在医生指导下用药。

老年骨质疏松症:采用肌肉或皮下注射,十二周为一疗程。

第一周:每日一次,每次50~100IU;第二周:隔日一次,每次50~100IU;第三周至第十二周:每周一次,每次50~100IU。

治疗期间根据病情,每日服钙元素0.5~1.0克,维生素D400单位;痉挛性低钙症会在钙离子降低时发生,若有此反应可补充钙制剂。

可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些副反应与剂量有关,静脉注射比肌肉注射或皮下注射给药更常见。罕见的多尿和寒战已有报告。这些反应常常自发性地消褪,仅在极少数的病例,需暂时性减少剂量。

在罕见的病例中,给予本品可导致过敏反应,包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。

对降钙素过敏者禁用。

1.对降钙素有可疑过敏史的患者在使用前必须进行皮肤试验,皮肤试验方法如下:(50IU/支)用T.B针筒取0.2ml,用生理盐水稀释至1ml,皮下注射0.1ml(约1IU),观察15分钟,应不超过中度红色为阴性,超过中度红色为阳性。
2.长期卧床治疗的患者,每月需检查血液生化和肾功能。
3.本品必须在医生指导下应用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

由于缺乏有关儿童长期使用本品的充分资料,除非医生认为有长期治疗的指征情况下应用,一般治疗时间不要超过数周。

老年人应用无需调整剂量。

尚不明确。

有些患者可能在长期大剂量注射本品后产生少量抗体,但不影响疗效,这现象正如同糖尿病患者使用胰岛素一样,但极少产生胰岛素的耐药性,在极少的患者可能有局部和全身的过敏反应,此时若确证过敏是由于使用本品造成,则需停止使用本品,而改用其他药物。

降钙素是由甲状腺和甲状旁腺内的滤泡旁细胞所分泌的多肽激素。其具有抑制破骨细胞的活性,从而抑制骨盐溶解,阻止钙由骨释出,而骨骼对钙的摄取仍在进行,因而可降低血钙。

降钙素直接作用于骨,但它也能直接被胃肠道和肾吸收,鲑鱼降钙素的代谢首先在肾中迅速代谢转化成无活性的小碎片,但也在血液和周围组织中代谢,一小部分没有代谢的和它的无活性代谢物在尿中被排泄。研究表明鲑鱼降钙素不能通过胎盘屏障和血脑屏障,鲑鱼降钙素在肌肉注射或皮下注射后其生理活性很好,生物利用度达70-,在给药后一小时血药浓度达峰值,消除半衰期是70~90分钟,95%的注射量将由肾脏代谢后排泄,蛋白的结合率为30~40-。

遮光、2~8℃保存。

无色透明玻璃安瓿,1ml/支,5支/盒。

24个月。

WS1-(X-001)-2006Z

国药准字H20040495

北京世桥生物制药有限公司

2007年06月12日

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